Click here to print.

Клинические исследования

Статистические методы помогают в медицине и биологии, прежде всего, решать актуальные задачи диагностики заболеваний; исследования эффективности новых методов лечения и лекарств, мероприятий по предупреждению и лечению заболеваний; определять статистическую значимость результатов исследования в клинике и в эксперименте.

Центр Статистического Анализа сотрудничает с ведущими медицинскими учреждениями РФ: "НИИ глазных болезней", "Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского", "Научный центр здоровья детей РАМН", "Российский научный центр рентгенорадиологии", "Первый МГМУ им. И.М. Сеченова", "Московский областной консультативно-диагностический центр для детей" (МОКДЦД) и др. Результаты обработки многих научных исследований в области медицины вылились в совместные публикации, рецензируемые в журналах ВАК и Scopus. Под научным руководством руководителя Центра Статистического Анализа проведена обработка статистических медицинских данных более 10 докторских диссертаций и более 50 кандидатских диссертаций в отрасли медицинских наук.

Ниже приведен пример проекта для фармацевтической компании по расчету необходимого минимального объема выборки клинического исследования.

Расчет необходимого объема выборки 

Дизайн клинического исследования: открытое, рандомизированное, многоцентровое, сравнительное клиническое исследование подбора дозы "препарата А" у пациентов с "болезнью Б" в течение 12 недель. Цель исследования – подбор эффективной и безопасной дозы нового лекарства.

Задачи для решения

Необходимо было рассчитать и обосновать, какое количество пациентов необходимо набрать для участия в исследовании, чтобы сохранились статистически значимые различия между группами. Эффективность лечения оценивалась по 8 количественным и качественным показателями, которые сравнивались между группами и в динамике.

Исходные данные

Для решения поставленной задачи был предоставлен протокол клинического исследования (более 130 стр.), а также результаты аналогичных уже проведенных исследований.

Используемые статистические методы

Решение поставленной задачи зависело от сложности дизайна исследование: 4 группы пациентов с разными дозами лекарств и двумя видами препаратов принимали лечение в течение 12 недель. Эффективность лечения и различие между препаратами в динамике оценивалось с помощью многофакторной дисперсионной модели с повторными измерениями. При этом в соответствии с протоколом исследования должны были проверятся частные гипотезы сравнением средних критерием Стьюдента для зависимых и независимых выборок, z-критерия долей, точного теста Фишера.

Полученные результаты

1. Под каждую проверяемую гипотезу был рассчитан минимальный размер объема выборки для каждой из 4 групп пациентов. Всего было 8 целевых количественных и качественных показателей эффективности лечения, для каждого из которых проводились сравнения между группами и в динамике.

2. Был оценен общий объем выборки для проведения всего клинического исследования с учетом запаса пациентов в группах из-за их выбытия из исследования по различным причинам.

3. Полученные расчеты позволили провести клиническое исследование с получением достоверных различий и в дальнейшем успешно лицензировать новый препарат.